Además de seguir las mejores prácticas dentro de la industria farmacéutica durante todo el proceso de transporte marítimo, existen varias regulaciones importantes que deben cumplirse durante el proceso de transporte. Estas incluyen las siguientes:

• Garantizar que todos los productos farmacéuticos estén correctamente empaquetados y etiquetados. Esto mitiga el riesgo de que cualquier carga se rompa o se dañe durante el tránsito. Tener etiquetas claras en los productos también significa que se pueden monitorizar y mantener las temperaturas correctas durante el transporte.
• Normas relativas a las licencias. Como se necesitan ciertos requisitos de licencia para transportar productos farmacéuticos, es fundamental trabajar con una empresa como MSC que cuente con todas las licencias necesarias.
• La higiene de las instalaciones de transporte marítimo. Además de mantenerse a la temperatura requerida, todos los contenedores e instalaciones de almacenamiento involucrados en el transporte de productos farmacéuticos deben ser lo suficientemente grandes para permitir una limpieza y un flujo de aire adecuados.

En MSC trabajamos arduamente para considerar todos los aspectos del transporte de productos farmacéuticos, desde cumplir con las regulaciones del sector hasta nuestros sistemas de contenedores reefer (para carga refrigerada) y procesos de transporte marítimo.

Nuestra certificación GDP (Buenas Prácticas de Distribución) está respaldada por auditorías internas y externas obligatorias. Pasamos por un intenso programa de auditoría de primera, segunda y tercera parte, en el que nos auditamos a nosotros mismos (primera parte), a nuestros vendedores y proveedores (segunda parte) y contamos con una entidad certificada externa que audita nuestro sistema (tercera parte).

Cada auditoría verifica los siguientes elementos de los procesos y sistemas de nuestros proveedores:

- Se verifican los documentos: verificación documental de nuestro sistema de GDP.
- Se realizan inspecciones in situ.
- Se verifican las calibraciones.
- Se comprueban las pruebas de trazabilidad.
- Se revisa el proceso de gestión de CAPA (acciones correctivas y preventivas).
- Se revisa el rendimiento general del sistema y se planifican mejoras.

Las métricas de desempeño para nuestras GDP (Buenas Prácticas de Distribución) son supervisadas por varios departamentos dentro de MSC a fin de garantizar la calidad, e incluyen lo siguiente:

- Servicio al Cliente (nivel de agencias).
- Gestión de Reefer (SSC Amberes).
- Departamento de Reclamos, sede de MSC (Ginebra).
- Carga bajo Penalización (SSC Grecia).

Sí. Para cumplir con GDP, tenemos un proceso interno de gestión de CAPA. La gestión de CAPA es compartida a nivel interno y su desempeño se revisa en forma periódica.

Todos los documentos relevantes están disponibles de parte de tu experto farmacéutico local; comunícate con la oficina local de MSC para obtener más información.

El personal de MSC involucrado en GDP (Buenas Prácticas de Distribución)/FSMS (Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria) recibe capacitación en persona o en línea relevante para sus funciones, lo que incluye la manipulación y el mantenimiento de carga reefer, alarmas y gestión de incidentes, además de gestión de CAPA (acciones correctivas y preventivas).

La asistencia a estos programas de capacitación es obligatoria y está verificada.

Esto es supervisado por nuestro Departamento de Reefer en Ginebra y Amberes.
También supervisan las prácticas de capacitación para la limpieza y el cumplimiento de altos estándares de limpieza, de acuerdo con las necesidades del contenedor y la carga.
Se planifican y llevan a cabo auditorías específicas a nivel mundial a fin de verificar el cumplimiento de nuestros proveedores con nuestros estándares de GDP.

¡Sí! Todos estos procedimientos son parte de nuestra auditoría ISO 22000 y de nuestras prácticas generales de GDP.

Disponemos de departamentos dedicados a la manipulación de unidades con temperatura controlada, tanto en Ginebra como en nuestras instalaciones principales. Todas las agencias cuentan con departamentos dedicados a los contenedores con temperatura controlada, con profesionales disponibles en cada instalación capacitados en pre-trip y gestión de alarmas, entre otros aspectos.

Cada embarcación está equipada con repuestos esenciales de acuerdo con el tipo de equipo cargado.

El monitoreo de temperatura está regulado por el Acuerdo de contrato de servicios con buques, puertos e instalaciones e incluye un mínimo de dos controles por día. Las alertas se activan si una unidad no se ajusta a un rango aceptable.

Para unidades de GDP, el rango de aceptación es de “desviación cero” de los requisitos. En el caso de un plan de carga específico, el mapa de temperaturas se acuerda con el cargador.

La calibración de los sensores térmicos está garantizada por la certificación del constructor y los proveedores de repuestos.

Además, las pruebas de MSC utilizan un procedimiento específico a fin de verificar la calibración de las unidades y un programa de auditoría especial para comprobar que los sensores de los equipos estén correctamente calibrados.

Las divisiones de seguridad de MSC mantienen y auditan la carga de acuerdo con los más altos estándares y requisitos de la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de Estados Unidos (USCBP). Un plan de control de sellos se ejecuta a través de la organización e involucra a todas las oficinas y depósitos de la empresa.

Nuestros controles de carga segura están alineados con la certificación ISO 28000:2007.

Dado que todos nuestros proveedores principales manipulan contenedores con temperatura controlada, como puertos e instalaciones de depósito, contamos con cláusulas específicas para la manipulación de cargas especiales, incluidos los productos farmacéuticos.

Nuestro Departamento de Compras realiza y verifica operaciones de auditoría y está en línea con nuestros certificados ISO 28000:2017, GDP 2013 y GDP 2015, y con ISO 22000: 2018.